भारत में फार्मास्युटिकल उद्योग मुख्य रूप से ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट, 1940 और ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 द्वारा विनियमित है। ये कानून भारत में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, वितरण, बिक्री और आयात के लिए कानूनी ढांचा प्रदान करते हैं। भारत में फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए नियामक ढांचे की प्रमुख विशेषताओं में शामिल हैं: औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940: औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940, प्राथमिक कानून है जो भारत में औषधियों और सौंदर्य प्रसाधनों को नियंत्रित करता है। यह दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों से संबंधित विभिन्न शब्दों को परिभाषित करता है, अधिनियम के कार्यान्वयन को विनियमित और देखरेख करने के लिए केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) की स्थापना करता है, और राज्य दवा नियंत्रण अधिकारियों को सशक्त बनाता है। औषधि एवं प्रसाधन सामग्री नियम, 1945: औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945, विस्तृत नियम और प्रक्रियाएं प्रदान करने के लिए औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम के अधिकार के तहत बनाए गए थे। ये नियम कई विषयों को कवर करते हैं, जिनमें दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के विनिर्माण, आयात, बिक्री और वितरण का लाइसेंस, दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के लिए मानक, नैदानिक परीक्षण, लेबलिंग और पैकेजिंग आवश्यकताएं, और अच्छे विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) शामिल हैं। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ): स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत सीडीएससीओ, भारत में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों के अनुमोदन और विनियमन की देखरेख के लिए जिम्मेदार राष्ट्रीय नियामक निकाय है। नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए सीडीएससीओ राज्य औषधि नियंत्रण अधिकारियों के साथ समन्वय में काम करता है। भारतीय औषधि महानियंत्रक (DCGI): ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई) सीडीएससीओ का प्रमुख है और देश में दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के आयात, निर्माण और विपणन के लिए मंजूरी देने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। नई औषधियाँ और नैदानिक परीक्षण: नियामक ढांचा नई दवाओं और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019 के माध्यम से नई दवाओं और क्लिनिकल परीक्षणों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया को भी शामिल करता है, जिसने इस संबंध में पहले के नियमों को बदल दिया है। ये नियम भारतीय बाजार में दवाओं और सौंदर्य प्रसाधनों की सुरक्षा, प्रभावकारिता और गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। नियामक परिदृश्य विकसित हो सकता है, और यह सलाह दी जाती है कि औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम और नियमों के नवीनतम संस्करणों को देखें या नवीनतम जानकारी के लिए नियामक विशेषज्ञों से परामर्श लें।
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